نگهداری مواد اولیه دارویی
مواد اولیه دارویی و به طور کلی داروها در مقابل حرارت، رطوبت و نور آسیب‌پذیر هستند. به همین دلیل نگهداری آن‌ها از حساسیت زیادی برخوردار است. احتمالاً تا کنون با نوشته روی جلد داروها مواجه شده‌اید. توصیه نوشته شده روی بسته‌بندی آن‌ها این است که حتماً در جای خشک و خنک نگهداری کنید. نگهداری مواد اولیه دارویی نیز تقریباً از همین حساسیت‌ها برخوردار است. چه بسا حساسیت آن بیشتر هم باشد؛ زیرا مواد اولیه هنوز تبدیل به یک دارو کامل نشده و داخل بسته‌بندی مخصوص قرار نگرفته است. در همین راستا شرکت‌های داروسازی برای نگهداری مواد اولیه دارویی خود تدابیر ویژه‌ای می‌اندیشند. استفاده از سیستم‌های مانیتورینگ زنجیره سرما یکی از این تدابیر است. حال با ما همراه باشید تا اصول نگهداری مواد اولیه دارویی را به طور کامل مورد بررسی قرار دهیم.
شرایط لازم برای نگهداری مواد اولیه دارویی
تمام صنایع از جمله صنعت داروسازی برای موفقیت در عملکرد خود به یک انبار خوب و سیستم انبارداری پیشرفته و تخصصی نیاز دارد. از مواد اولیه گرفته تا محصولات تولید شده نهایی، همه باید در محیطی استاندارد و تحت مراقبت‌های ویژه نگهداری شوند. حال این حساسیت در صنایعی مثل صنعت داروسازی بیشتر می‌شود. زیرا مواد اولیه دارویی ترکیبات شیمیایی حساسی هستند و ارتباط مستقیمی با جان انسان‌ها دارند.
برای نگهداری مواد اولیه دارویی باید از انبارهایی مخصوص با پروتکل‌هایی ویژه استفاده کرد. به این صورت که دما و رطوبت محیط آن دائماً در حال کنترل باشد و هر گونه تغییر و نوسان در آن نیز سریعاً اطلاع‌رسانی شود. در شرکت‌های داروسازی معمولاً تیمی متخصص با استفاده از تجهیزات و فناوری‌های پیشرفته وظیفه این امر را بر عهده خواهند داشت.
اصول انبارداری دارویی
روش انبارداری دارویی استاندارد که با نام قانون NMRA GSP در سطح بین‌المللی شناخته می‌شود، دستورالعمل‌ها و پروتکل‌های نگهداری مواد اولیه دارویی را پوشش خواهد داد. طبق این قانون تمام تولیدکنندگان و شرکت‌های داروسازی موظف‌اند تا برای نگهداری، توزیع و مدیریت داروهای خود از روش‌های استاندارد استفاده کنند. قانون GSP همچنین به اصول و استانداردهای نگهداری و توزیع مواد اولیه خطرناک و سمی نیز می‌پردازد. از جمله مواردی که در این قوانین مورد بررسی قرار گرفته است عبارت‌اند از:
- دستورالعمل‌های تحویل و دریافت مواد اولیه و چیدمان آن طبق کدبندی‌های خاص
- دستورالعمل‌های مربوط به نظافت و کالیبره کردن دستگاه‌های انبار (دیتا لاگر، دماسنج، رطوبت‌سنج، ترازو و…)
- دستورالعمل‌های سیستم ایمنی انبار
- دستورالعمل‌های سیستم تهویه و گرمایش و سرمایش انبار
- دستورالعمل‌های انبارگردانی
- دستورالعمل‌های بهداشتی انبار شامل پاک‌سازی محیط، وسایل بهداشتی و مواد شوینده، ضدعفونی‌ها و سم‌پاشی‌ها
- دستورالعمل‌های بایگانی مدارک مهم انبار
- دستورالعمل‌های زنجیره سرد
توصیه‌های مهم برای نگهداری مواد اولیه دارویی
حال که حساسیت نگهداری مواد اولیه دارویی آشنا شدید، بهتر است توصیه‌های زیر را نیز جدی بگیرید:
- زیرساخت انبار باید متناسب با حجم مواد اولیه و معیارهای توزیع آن باشد.
- استفاده از قفسه‌ها، کابینت‌های چرخی، ویترین‌ها، پالت‌ها و… را برای حفظ فاصله بین محصولات و برقراری نظم در انبار جدی بگیرید.
- نمونه‌برداری از محصولات باید حتماً توسط تیم متخصص کنترل کیفیت انجام شود.
- موجودی انبار را به شکل دوره‌ای چک کنید.
- قبل از تأیید ورود مواد اولیه به انبار از معتبر بودن اسناد آن‌ها مطمئن شوید (دیتالاگرهای کول‌تگ گزارشات مستند برای اطمینان از شرایط مساعد محیطی محصول در اختیار شما می‌گذارند).
- تا قبل از گرفتن تأییدیه مواد اولیه از تیم کنترل کیفیت، محصولات را در قرنطینه نگهداری کنید.
- در نگهداری مواد اولیه دارویی بهداشت محیط، کارکنان، ابزار و وسایل، دستگاه‌ها، ظروف و… را جدی بگیرید.
- هنگام نظافت محیط و استفاده از ماده‌های تمیزکننده حتماً اصول ایمنی را رعایت کنید.
- رطوبت و دمای محیط نگهداری مواد اولیه دارویی را دائم چک کنید. این دو پارامتر باید در یک بازه مشخصی باشند با دیتا لاگرهای کول‌تگ پارامتر محیطی مورد نظر شما مانند دما و رطوبت را پایش شده و در صورت خروج از محدوده مجاز هشدار ارسال می‌کنند.
کاربرد سیستم زنجیر سرد در نگهداری مواد اولیه دارویی
همان‌طور که دیدید یکی از اصلی‌ترین فاکتورهای نگهداری مواد اولیه دارویی، کنترل دمای محیط است. محل نگهداری این مواد حساس باید از تهویه مناسب و سیستم کنترل دمای دقیقی برخوردار باشد. به عبارتی شرایط دمایی انبارهای نگهداری مواد اولیه دارویی باید کاملاً یکنواخت و تحت کنترل باشد. سیستم زنجیر سرد گزینه مناسبی برای این است. فقط برای نصب آن چند نکته را فراموش نکنید:
- ظرفیت مناسب برای حفظ دما در یک بازه مشخص
- خودداری از نگهداری محصولات روی زمین
- برخورداری از منبع انرژی برای مواقع قطعی برق
- کنترل انرژی برق و جلوگیری از قطع و وصل شدن‌های تصادفی
- استفاده از تجهیزات برودتی در نقاطی که دما دچار تغییر و نوسان است
- مانیتورینگ آنلاین شرایط محیطی با دیتالاگر، تا در مواقع لزوم اقدام درست انجام از بروز خسارات جلوگیری شود.
عملکرد دیتالاگر کول‌تگ اولترا در انبار دارویی
این سری از دیتلاگرهای کول‌تگ به صورت آنلاین کار کرده و شما را از وضعیت لحظه‌ای و به‌موقع شرایط محیطی موجود مطلع می‌کنند. داده دیتالاگرها در فضای ابری ایمن ذخیره شده و بی‌نهایت کاربر با وارد کردن رمز عبور وارد داشبورد مدیریتی شده و به اطلاعات دسترسی یابند.
سنسورهای کول‌تگ اولترا نیاز به سیم‌کشی برق و اتصال به اینترنت نداشته و پارامترهای مختلف محیطی را اندازه‌گیری کرده و بدون اتصال فیزیکی (سیم‌کشی) و از طریق LoRaWAN تا برد دو کیلومتر به گِیت‌وِی (Gateway) ارسال می‌کنند. گِیت‌وِی با اتصال به برق و شبکه اینترنت، داده سنسورها (تا 500 سنسور) را دریافت کرده و به فضای امن سرور مرکزی ارسال و آنلاین در اختیار شما قرار می‌دهد.
با کول‌تگ اولترا شما دسترسی سریع به اطلاعات محیطی انبار و حمل‌ونقل خود داشته و در صورت خروج از حدود مجاز پارمترها، باز بودن درب انبار و یخچال‌ها و نیز نشت گاز‌های مختلف به‌موقع هشدار دریافت می‌کنید.
کلام آخر
حساسیت مواد اولیه دارویی به قدری زیاد است که با یک تغییر دما (مخصوصاً افزایش دما) ممکن است تحت تأثیر آسیب‌های زیادی قرار بگیرند. به همین منظور شرکت‌ها و کارخانه‌های داروسازی از سیستم‌های پیشرفته و پروتکل‌های استانداری برای نگهداری مواد اولیه دارویی استفاده می‌کنند. از آنجایی که حفظ یکنواختی دما و کنترل دائمی آن جزو اصلی‌ترین موارد در نگهداری صحیح مواد دارویی است، سیستم‌های مانیتورینگ زنجیره سرما می‌توانند راهکار خوب و ایده‌آلی برای این موضوع باشند. در نهایت فراموش نکنید که تولید یک داروی خوب و سالم در صورتی امکان‌پذیر است که مواد اولیه آن در طول پروسه تولید، تحت شرایطی ویژه و در محیطی استاندارد نگهداری شده باشد. پس موضوع نگهداری مواد اولیه دارویی را جدی بگیرید.
